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    未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
    
    
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            未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
        
    
    
    

    


    
    
    
        
    
    

    

    
    
    
        
    
            
    未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
    
            
    
                時間：2020-04-30 17:26:00
                來源：深圳市宏儒卓遠管理咨詢有限公司
            
    
            
    
                  (一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;
    
  
    
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
    
  
    
  (三)適用的產(chǎn)品標準及說明:
    
  
    
  (四)產(chǎn)品全性能檢測報告; .
    
  
    
  (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力( 含檢測手段)的說明;
    
  
    
  (六)醫(yī)療器械說明書 (可以不簽章) ;
    
  
    
  (七)所提交材料真實性的自我保證聲明。
    
  
    
  以上各項文件均應當有中文本。本附件第(二)項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證;除辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
    
            
    
            
        
    
                
       
    
    
    

    


    
    
    
        
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