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    ISO13485認證的適用范圍
    
            
    
                時間：2020-04-29 11:39:00
                來源：深圳市宏儒卓遠管理咨詢有限公司
            
    
            
    
                  1.一般性的醫療器械。
    
  
    
  2.主動植入式醫療器械(active implantable medical device)以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或借醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。
    
  
    
  3.主動式醫療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須借電能或動力能源來驅動的醫療器械。
    
  
    
  4.植入式醫療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞。器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。
    
  
    
  5.滅菌醫療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
    

    
            
    
            
        
    
                
       
    
    
    

    


    
    
    
        
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